رئیس سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت رجیستری پروتزهای ارتوپدی گفت: ارزیابی عملکرد و دوام پروتزها باید بر اساس داده‌های واقعی بیماران، میزان تعویض مجدد و نتایج پیگیری‌های بلندمدت باشد.
به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، مهدی پیرصالحی، در کمیته ارتوپدی با اشاره به ضرورت ایجاد نظام پایش عملکرد پروتزهای ارتوپدی اظهار کرد: در حال حاضر اطلاعات نظام‌مند و قابل اتکایی درباره میزان بازبینی و تعویض مجدد پروتزها در برندهای مختلف در دسترس نیست و لازم است عملکرد این محصولات با استفاده از داده‌های بالینی بیماران و در یک بازه زمانی مشخص مورد ارزیابی قرار گیرد.
وی افزود: یکی از شاخص‌های مهم در ارزیابی عملکرد پروتز، مدت زمان ماندگاری آن در بدن بیمار و نیاز به جراحی مجدد است. بنابراین باید مشخص باشد هر پروتز در چه بیمار، با چه مشخصات بالینی و توسط کدام پزشک استفاده شده و در چه بازه زمانی نیاز به تعویض مجدد پیدا کرده است. تجمیع این اطلاعات امکان مقایسه علمی عملکرد برندهای مختلف را فراهم می‌کند.
رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: برخی تولیدکنندگان داخلی سال‌هاست در حوزه پروتزهای ارتوپدی فعالیت دارند و تعدادی از محصولات آن‌ها بیش از ۱۰ تا ۱۵ سال در بیماران مورد استفاده قرار گرفته است. این بیماران می‌توانند یک جامعه آماری ارزشمند برای ارزیابی دوام و عملکرد بلندمدت پروتزهای تولید داخل باشند.
پیرصالحی تصریح کرد: در شرایط فعلی، بخشی از انتخاب و استفاده از برندهای پروتز بر اساس تجربه و شناخت پزشکان انجام می‌شود، اما برای تصمیم‌گیری در سطح سیاست‌گذاری و تأمین، باید این تجربه‌ها به داده‌های قابل تحلیل تبدیل شود. رجیستری می‌تواند امکان جمع‌آوری، تجمیع و تحلیل این داده‌ها را فراهم کند.
وی با بیان اینکه راه‌اندازی رجیستری یک اقدام زیربنایی و بلندمدت است، گفت: ممکن است برای دستیابی به داده‌های کافی و نتایج قابل اتکا یک تا دو سال زمان نیاز باشد، اما تأخیر در ایجاد این زیرساخت موجب ادامه تصمیم‌گیری بدون دسترسی به اطلاعات جامع خواهد شد. بنابراین باید فرآیند ثبت اطلاعات از هم‌اکنون آغاز شود.
رئیس سازمان غذا و دارو همچنین بر ضرورت حفظ پایداری و تنوع تأمین تأکید کرد و افزود: سهم پایین یک شرکت از بازار به‌تنهایی نمی‌تواند معیار مناسبی برای حذف آن از چرخه تأمین باشد؛ زیرا محدود شدن تعداد تأمین‌کنندگان می‌تواند ریسک وابستگی و آسیب‌پذیری زنجیره تأمین را افزایش دهد.
پیرصالحی خاطرنشان کرد: در کنار حفظ تنوع تأمین، لازم است جامعه تخصصی و اساتید این حوزه بر اساس شواهد بالینی و نتایج عملکرد واقعی، محصولات و برندهای دارای عملکرد مطلوب‌تر را شناسایی کنند تا در سیاست‌گذاری تأمین، تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد تقویت شود.
وی تأکید کرد: رجیستری پروتزهای ارتوپدی می‌تواند به‌عنوان یک زیرساخت اطلاعاتی، مبنای ارزیابی مستمر عملکرد محصولات، شناسایی نیازهای واقعی، مدیریت تأمین و ارتقای کیفیت تصمیم‌گیری‌های رگولاتوری در این حوزه قرار گیرد.
